La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dispuso la prohibición de uso, venta y distribución de un medicamento indicado para el tratamiento del malestar estomacal y enfermedades intestinales, tras recibir múltiples notificaciones por falta de efectividad.
La medida se formalizó mediante la Disposición, publicada este martes en el Boletín Oficial. Además, ordena la clausura del laboratorio productor, el retiro inmediato de los lotes disponibles y la suspensión del certificado de comercialización.
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Fallas graves
El producto estaba destinado a pacientes con colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, protosigmoiditis y rectocolitis hemorrágica. Sin embargo, una investigación del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) reveló deficiencias “críticas y mayores” en la gestión del sistema de calidad.
- Entre las irregularidades detectadas figuran
- Fallas en la selección y control de materias primas.
- Deficiente evaluación de proveedores internacionales.
- Ensayos del principio activo sin validación adecuada.
- Ausencia del archivo maestro de la droga (Drug Master File).
- Falta de certificaciones internacionales.
- Problemas de capacitación del personal y condiciones higiénico-sanitarias inadecuadas en las áreas de producción.
- Alcance de la medida
Con esta resolución, el organismo busca garantizar la seguridad de los pacientes y prevenir riesgos asociados al consumo de un medicamento cuestionado en su eficacia y calidad.
La Anmat recordó que la información oficial puede consultarse en su sitio web y recomendó a la población no utilizar los lotes retirados y en caso de tenerlos, acercarse a la farmacia o centro de salud más cercano para su devolución.
